科技创新板医疗器械企业第五套上市标准适用指南已制定！

业内人士认为，该指引的发布可以更好地支持硬技术医疗器械企业上市融资，进一步完善第五套上市标准在科技创新板的具体应用。

中国证券报记者获悉，今年已有多家医疗器械企业拟采用第五套上市标准申请在科创板上市。

完善科技创新板中的医疗器械硬技术企业

上市机制

科创板自开板以来，不断帮助生物医药企业加速创新。

科技创新板第五套上市标准支持R&D阶段尚未产生一定收益的企业上市在实践中，适用这一标准的企业基本上都是生物创新药物公司，具有投资高，R&D周期长的特点

截至目前，已有一批创新药物R&D企业采用第五套上市标准在科创板上市，初步形成了药物R&D企业的集聚效应和示范效应，但尚无创新医疗器械企业主要原因是医疗器械第五套上市标准的申请规则需要明确

在此背景下，上交所制定的《指引》进一步明确了医疗器械企业第五套上市标准的情况和要求，是进一步完善医疗器械硬科技企业在科创板上市机制，充分发挥科创板服务科技创新发展战略，进一步服务科技自主高水平，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品R&D创新的重要举措。

上交所表示，下一步，将积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申请科创板，不断完善支持硬技术企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。

从五个方面做出详细规定。

在前期审核实践的基础上，结合医疗器械领域科技创新发展和行业监管要求，对申请科技创新板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围，阶段性成果，市场空间，技术优势，持续经营能力，信息披露等方面进行了详细规定。

首先是细化核心技术产品的范围企业申请的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验检测，诊断，治疗，监测，生命支持，中医诊疗，植入介入，健康康复器械产品及其关键零部件，配件和基础材料等

二是明确取得阶段性成果的具体要求企业申请的核心技术产品至少有一项已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或已满足医疗器械注册的其他要求，且不存在影响产品注册上市的重大不利事项

三是注重市场空间的论证企业申请的主营业务或产品应满足较大市场空间的要求，应结合核心技术产品的创新和R&D进展，与竞争产品的优劣比较，临床需求和市场结构，审慎预测和披露符合标准的具体情况

第四，要求具有明显的技术优势企业申请时应具有明显的技术优势，应结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术先进性的衡量指标，团队背景及研发成果，技术储备及可持续研发能力等，披露是否具有明显的技术优势

第五，提出信息披露和核查要求企业应客观，准确地披露核心技术产品及其先进性，R&D进展及其阶段性成果，注册审批情况，预计市场空间，未来生产销售的商业化安排，并充分揭示相关风险同时，中介机构要核对相应的内容

后备军凸显科技属性

值得一提的是，在《指引》发布之前，首家采用科技创新板第五套上市标准的医疗器械企业已经过会，目前处于注册审核阶段。

日前，上海微创电生理医疗技术股份有限公司科技创新板召开第一次会议，成为首家采用第五套上市标准的医疗器械企业。

公开资料显示，电生理是一家从事电生理介入诊断和消融治疗领域创新医疗器械研发，生产和销售的企业，提供心脏电生理手术整体解决方案电生理的成功引发了市场对医疗器械企业适用第五套上市标准的热切关注医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板的意愿和信心大大提高一位资深投行人士告诉记者

从最新的市场情况来看，电生理的会议已经初步引发了示范效应再加上指南的发布，医疗器械企业走向科学的信心倍增据记者统计，截至目前，已有多家医疗器械公司有意在今年申请第五套标准在科创板上市

从业务领域来看，拟申报公司的主营业务涵盖广泛，包括心血管疾病治疗，微创医疗，糖尿病监测，基因测序，肿瘤检测，神经假体，运动医学等多个子领域在备受关注的R&D管道方面，上述拟申报企业均拥有丰富的管道类别，面向人民生命健康，医疗卫生科技前沿，能够更好地满足人民群众日益增长的医疗卫生需求

此前，一些拟上市的医疗器械企业更关心的是如何适用第五套准则的具体实施细则，无法指定申报版块在有些情况下，报告时间被推迟，以等待规则的发布伴随着该指南的发布，科技创新委员会将能够更好地支持创新医疗器械公司的上市和融资上述投行人士表示

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